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Nuova notifica di integratore alimentare - Ministero della Salute

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La procedura

L'immissione in commercio di un integratore alimentare è subordinata alla procedura di notifica al Ministero, che ne valuta la conformità alla normativa vigente al fine di garantire la sicurezza dei prodotti e la corretta informazione ai consumatori. La notifica va fatta, singolarmente per ogni integratore, al Ministero della Salute. Il Ministero valuta la notifica e al termine della valutazione positiva inserisce il inserito nel Registro degli integratori alimentari presente sul sito istituzionale del Ministero. In caso di rilievi, il Ministero informerà l'azienda notificante, che ha 30 giorni per adeguarsi a quanto richiesto attraverso l'invio di risposta scritta, contenente le informazioni indicate nel modulo risposta rilievi notifica nuovo integratori da inviare con le stesse modalità della notifica. Nelle comunicazioni inviate dal Ministero all'azienda è indicato in oggetto un codice (es: codice: i5ih2/56478) identificativo della pratica, che va riportato in oggetto nel modulo opportuno per le successive comunicazioni con il Ministero al fine di consentire un riconoscimento più agevole della pratica.

Chi può richiederlo

Operatori del settore alimentare responsabili della commercializzazione in Italia dell'integratore alimentare oggetto della notifica.

Cosa serve per richiederlo

  • Compilare l'apposito modulo nuova notifica integratori
  • Una copia dell'etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato pdf con una definizione massima di 150 dpi ingrandita in modo da adattarsi ad uno o più fogli di dimensioni A4, in bianco e nero e stampata su carta comune per consentirne la successiva scansione e inserimento nel protocollo informatico
  • Bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti
  • Copia del documento di identità in caso di trasmissione via PEC
  • In caso di rilievi la risposta deve essere inviata utilizzando l'apposito modulo risposta rilievi notifica integratore riportato nella sezione modulistica

Come si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale per l'Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione (DGISAN) - Uff.04 Alimentazione particolare ed erboristeria ex DGSAN
    Indirizzo destinatario: Viale G. Ribotta, 5 00144 ROMA
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgsan@postacert.sanita.it
    Oggetto: Nel caso di nuova notifica, indicare: I5ih2FSNN e nome del prodotto (ad es. I5ih2FSNN prodotto XYZ)
    Nel caso di risposta rilievi sollevati dal ministero, indicare: I5ih2FSRR/ codice assegnato alla pratica (ad es. 332/VDG) e nome del prodotto (ad es. I5ih2FSRR/332/VDG prodotto XYZ)
    Istruzioni aggiuntive: Allegare copia del documento di identità del richiedente se la pec è aziendale.
    I file devono essere firmati digitalmente oppure completi di copia di documento del richiedente
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
    Calendario di apertura: Frontoffice

Quanto tempo ci vuole - 90 giorni
Quanto costa - Tariffa: Euro 160,20
Marca da bollo: non prevista
Modalità di pagamento

  • Bonifico Bancario
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato -Viterbo
    IBAN: IT 32 Y 07601 032 000000 11281011
    Causale: Notifica integratore alimentare e nome prodotto
    Ulteriori istruzioni: swift/bic BPP II TRR
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 11281011
    Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato -Viterbo
    Causale: Notifica integratore alimentare e nome del prodotto

Normativa

  • Dir 2002/46/CE
  • D. lgs 169/2004
  • Regolamento 1170/2009/CE
  • Circolare 4075-P del 6 marzo 2008
  • DM 14 febbraio 1991 e successive modificazioni, attualmente D.M. 5 giugno 2003